苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及中药最新进展」研修班

随着而今和加入 ICH 国和际组织，以及国和际上外系统持续性药政规章的稠密出台，国和际上外规章越来越高度融合。而无论作为保健食品申报以及 GMP 原材料，科学实验政府部门都是确保解析是否都能满足用途的重要环状节，也是 GxP 符合持续性健康检查重点关注的一个环状节。从药企运营出发，有效的保健食品制造和原材料过抱一需要恰当的解析统计数据来保证，而制造/QC 科学实验的政府部门，如果因为流抱一失效或执律人员问题，导致了也就是说或 OOS，首先很难辨认出，再次会给中小企业的运营带来很多成本上的影响。通过科学实验上都的有效规范政府部门，使恒星质量系统始终处于受控状态，是中小企业政府部门执律人员一直关心的地方。为了帮助三洋中小企业都能恰当地理解国和际上外系统持续性规章对科学实验的承诺，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国和际上外系统持续性书目素材的最新进展。从而为保证制造及原材料解析结果的可靠持续性，同时按照 GMP 和国和际上外书目承诺对科学实验透过设计者和政府部门，有效防止解析过抱一中出现的各种困扰。为此，我基本单位定于 2018 年 9 同月 13-15 日在苏州市举办关于「药企科学实验（制造/QC）规范政府部门与 ICH 指南及书目最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁会议安先以 内阁会议时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：苏州市 (基本地点直接补发报名执律人员)二、内阁会议主要交流素材 详见（日抱一安先以所列)三、应邀出席对象 三洋中小企业制造、QC 科学实验恒星质量政府部门执律人员；三洋中小企业供应商指导工作人员审计执律人员；三洋中小企业 GMP 内审执律人员；接受 GMP 健康检查的系统持续性主管负责人（建筑材料、设施与设备、原材料、QC、解析、计量等）；药企、研究基本单位及大学系统持续性保健食品制造、注册申报系统持续性执律人员。四、内阁会议说明 1、理论概述, 实例统计分析, 不定期研修, 社交答疑.2、主讲嘉宾外为本该协会 GMP 指导工作室研究专家，新版 GMP 标准拟订人, 监察员和行业内 GMP 资深研究专家、欢迎来电征询。3、完毕全部培训班课抱一者由该协会颁发培训班证书 4、中小企业需要 GMP 内训和指导，请与校友会组联系 五、内阁会议开销 校友会费：2500 元/人（校友会费包括：培训班、研讨、资料等）；食宿统一安先以，开销苦于。六、联系方式 电 福州话：13601239571联 系 人：韩文乾隆年间 邮 筒:gyxh1990@vip.163.com而今和化工中小企业政府部门该协会医学化工从业者秘书处 二○一八年八同月 日 抱一 安 先以 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国和际上外规章对科学实验的承诺说明了 1.FDA/欧洲共同体/而今和 GMP 2. 而今和书目科学实验规范说明了 3. 科学实验执律人员政府部门承诺 4. 科学实验试剂政府部门承诺 5. 科学实验标准品政府部门承诺 6. 稳定持续性测试最新规章要能 7. 而今和书目 2020 版其他最新进展 二、目前国和际上制造/QC 科学实验政府部门普遍存在的问题探讨 1. 国和际上指导工作人员健康检查系统持续性问题 2.FDA 483 通告这封系统持续性问题 三、三洋中小企业制造/QC 科学实验的布局和设计者 1. 从厂家制造的不同生命周期，设计者科学实验需求 *不同阶段所涉及科学实验高效率大型活动和范围 *科学实验设计者到建设大型活动流抱一 四、原材料 QC 及制造科学实验的设计者摘录 1. 根据厂家本品和指导工作流抱一（送样——分样——解析——报告）完毕科学实验 URS 设计者 2. 科学实验的布局要能（人流物流、微生物隔离、横向污染等）3. 范例：某高科技设计者科学实验的设计者图样及构造讨论 4.QC 科学实验及制造科学实验的异同 杂志主编： 周老师，资深研究专家。在保健食品解析一线指导工作 30 余年，第九、十届书目秘书处委员、国和家局 CDE 仿三洋立卷审查组成员，北京市人民政府上市后保健食品安全持续性监测与再评价研究专家库研究专家，国和家蔬果保健食品监督政府部门局等多个部门审评研究专家库研究专家。本该协会特聘副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 系统持续性承诺说明了 1．EP 凡例年初说明了 2．EP 关于原素杂质明文规定说明了 3．EP 关于标准气态政府部门承诺 4．EP 关于包材恒星质量承诺 5．EP 关于浓缩气态政府部门承诺 6．EP 各论拟订高效率指南最新版要能介绍 7．ICH Q4 要能说明了 8．ICHQ4 各高效率序言年初介绍（内毒素、无菌、可见索科利夫卡等等）9．ICH Q3D 独到说明了 二、科学实验日常政府部门规抱一 1. 申报及 GMP 承诺的科学实验 SOP 恒星质量体系 *范例：某科学实验常见 SOP 表单 *重点概述：原材料过抱一中，保健食品解析精神状态结果 OOS 的深入调查及处理 *重点概述：制造及原材料过抱一中的取样流抱一和承诺 2. 如何将国和际上外书目转化使用，以及多国和书目的协调（ICH）3. 如何对科学实验执律人员透过有效培训班和考核 a) 科学实验安全 科学实验转换规范持续性 4. 科学实验统计数据政府部门及统计数据可靠持续性政府部门要能 拦截机基础训练 1. 申报及 GMP GMP过抱一中，对科学实验健康检查的效用点： 从人/机/料/律/环状出发统计分析 2. 健康检查指导工作人员时，指导工作人员常见记录的政府部门及受控 杂志主编：夫老师 资深研究专家、ISPE 会员，曾转任于国和际上享有盛名药企及外资中小企业大公司；近 20 年具有制剂制造、制剂工艺联合开发、制剂统计分析及原材料政府部门的丰富多彩过硬，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等GMP。大量接触一线的实际问题，具有丰富多彩的统计分析问题和解决问题的能力和经验, 本该协会特聘副教授。

编辑：内阁会议君