药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH简要及药典最新进展

随着我国转入ICH国际组织，以及两岸三地另有统会性药政法律法规的稠密出台，两岸三地法律法规更为高度融为一体。而无论作为药品注销以及GMP产出，科学研究团队经营管理都是确保安全筛选有否能够满足用于的重要即场，也是GxP具备性安全检查课题友善的一个即场。从药企运营出发，有效率的药品共同开发和产出过先为并不需要精确的筛选数据来保证，而共同开发/QC科学研究团队的经营管理，如果因为流先为失效或职员解决办法，导致了偏差或OOS，首先很难发现，之后会给的企业的运营带来很多成本上的影响。通过科学研究团队各个方面的有效率标准规范经营管理，使质量另有统会始终处于发挥作用状态，是的企业经营企业主一直友善的地方。为了帮助化工的企业能够精确地理解两岸三地另有统会性法律法规对科学研究团队的承诺，以及了解当前EP与ICH Q4及两岸三地另有统会性修订版素材的近期进展。从而为保证共同开发及产出筛选结果的可靠性，同时按照GMP和两岸三地修订版承诺对科学研究团队进行其设计和经营管理，有效率防止筛选过先为中经常出现的各种拖累。为此，我单位先于2018年10月末26-28日在潍坊市主办第二期“药企科学研究团队（共同开发/QC）标准规范经营管理与ICH最新及修订版近期进展”研修班。现将有关事项请示如下：一、开会亦需 开会星期：2018年10月末26-28日 (26日全天日前) 日前所在位置：潍坊市 (确切所在位置直接给与报名职员)二、开会主要交流素材详述（日先为亦需表)三、参会对象化工的企业共同开发、QC科学研究团队质量经营企业主；化工的企业服务供应商兼职职员审计职员；化工的企业GMP内审职员；接受GMP安全检查的另有统会性部门负责人（工序、体育场馆与设备、产出、QC、有效性、量化等）；药企、科学研究单位及大学另有统会性药品共同开发、申领注销另有统会性职员。四、开会说明1、学说解说,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾仅有为本理事会GMP兼职室专家学者，新版GMP标准名教授,技工和行业内GMP资深专家学者、注目来电听取。3、完成全部培训课先为者由理事会颁发培训许可证4、的企业并不需要GMP内训和范本，请与会务组亦同另有五、开会费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨会、档案等）；住宿统一亦需，费用自理。六、亦同另有方式电 讲：13601239571 亦同 另有 人：韩文清 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区化工的企业经营管理理事会医药化工工程新技术委员会 二○一八年三月末日 先为 安 连在 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4另有统会性承诺理解 1．EP凡例全盘理解 2．EP关于元素硫化物规定理解 3．EP关于标准液体经营管理承诺 4．EP关于包材质量承诺 5．EP关于发酵液体经营管理承诺 6．EP各论起草新技术最新正式版这两项介绍 7．ICH Q4这两项理解 8．ICH Q4各新技术附录全盘介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D独到理解 二、科学研究团队日常经营管理承诺与规先为 1.FDA/欧盟/华南地区GMP 2.华南地区修订版科学研究团队标准规范理解3.华南地区修订版2020版另有统会性方向发展 4.注销及GMP承诺的科学研究团队SOP质量体另有 *个案：某科学研究团队常见SOP表 *课题解说：产出过先为中，药品筛选异常结果OOS的调查及管控 *课题解说：共同开发及产出过先为中的调制流先为和承诺 5.如何将两岸三地修订版转化使用，以及多国修订版的协作（ICH） 主讲人：丁学长 资深专家学者、高级工先为师，曾任职于国内知名药企及外资的企业高管；近20年具有抗生素共同开发、抗生素传统工艺开发、抗生素分析及产出经营管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触二线的确切解决办法，理事会及CFDA高研院特聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学研究团队的经营管理 1.科学研究团队职员经营管理承诺 2.科学研究团队试剂经营管理承诺 3.科学研究团队标准品经营管理承诺 4.稳定性次测试近期法律法规这两项 二、目前国内共同开发/QC科学研究团队经营管理普遍存在的解决办法反思 1.国内兼职职员安全检查另有统会性解决办法 2.FDA 483警告信另有统会性解决办法 三、科学研究团队数据经营管理及数据可靠性经营管理这两项 四、如何对科学研究团队职员进行有效率培训和督导 a)科学研究团队安全及 b)科学研究团队操控标准开放性 五、实训： 安全检查兼职职员时，兼职职员常见记录的经营管理及发挥作用 主讲人：战学长，资深专家学者。发展中国家境内、外国药品GMP兼职职员技工，药品筛选二线兼职近三十年，发展中国家化工审评专家学者库专家学者， CFDA高研院及本理事会特邀授课讲师。在申领兼职职员复查及飞检方面积累丰富的实践兼职经验。本理事会及CFDA高研院特聘讲师。 化工的企业共同开发/QC科学研究团队的总体布局和其设计 1.从厂家共同开发的有所不同生命周期，其设计科学研究团队需求 *有所不同阶段所关乎科学研究团队新技术活动和范围 *科学研究团队其设计到工程活动流先为 2.根据厂家剂型和兼职流先为（送样——分样——筛选——调查结果）完成科学研究团队URS其设计 3.科学研究团队的总体布局这两项（人流零售业、微生物强制、交叉废料等） 4.个案：某先进设备其设计科学研究团队的其设计左图及本体讨论 5.QC科学研究团队及共同开发科学研究团队的异同 主讲人：刘学长 在无论如何的20多年星期中都，在多个全世界化工的企业，国内的企业兼职过。 熟悉两岸三地科学研究团队的总体布局及其设计，以及设备体育场馆服务供应商。担任过有效性负责人，有效性经理，QA 副总监，传统工艺副总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本理事会特聘讲师。

编辑：开会贞